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潔凈廠房也叫無塵車間、潔凈室(Clean Room），是指將一定空間范圍之內空氣中的微粒子、有害空氣、細菌等污染物排除，并將室內溫度、潔凈度、室內壓力、氣流速度與氣流分布、噪音振動及照明、靜電控制在某一需求范圍內，而所給予特別設計的房間。亦即是不論外在的空氣條件如何變化，其室內均能具有維持原先所設定要求的潔凈度、溫濕度及壓力等性能的特性。
| 檢測類別 | 管理規(guī)定 | 檢測依據 | 檢測項目 |
| 潔凈車間廠房環(huán)境檢測項目 | 《藥品生產管理質量規(guī)范》 GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》 | GB/T16292-2010醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))懸浮粒子的測試方法 GB/T16293-2011醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))浮游菌的測試方法 GB/T16294-2012醫(yī)藥工業(yè)潔凈室(區(qū))沉降菌的測試方法 GB50591-2010潔凈室施工及驗收規(guī)范 | 懸浮粒子、浮游菌、沉降菌、溫度、相對濕度、換氣次數、 |
潔凈車間廠房環(huán)境檢測醫(yī)藥行業(yè)作為關系人們健康的重要行業(yè)，一直以來也是受國家監(jiān)控嚴格的行業(yè)，其生產車間潔凈度能否達標，將直接影響到企業(yè)能否通過GMP驗收，能否按時按質投入生產?！端幤飞a管理質量規(guī)范》及GB 50457-2008《醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設計規(guī)范》等規(guī)范標準對醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房建設要求和管理要求都做了明確規(guī)定，我們可以依照相關標準規(guī)范對各類醫(yī)藥行業(yè)潔凈車間的潔凈度進行監(jiān)測，包括懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、換氣次數、風速、檢漏等參數的檢測，為相關企業(yè)的設計施工、工程驗收和日常監(jiān)管提供可靠的數據支持。
潔凈車間廠房環(huán)境檢測是確保生產環(huán)境潔凈度與質量控制的重要環(huán)節(jié)。該檢測涵蓋空氣潔凈度、微生物污染、溫濕度、壓差、粒子濃度等多個關鍵指標。通過使用粒子計數器、微生物采樣器、溫濕度計等專業(yè)設備，對車間內的環(huán)境進行監(jiān)測與分析。檢測過程嚴格遵循ISO 14644、GMP等相關國際標準與規(guī)范，確保數據的準確性和可靠性。潔凈車間環(huán)境檢測不僅有助于及時發(fā)現(xiàn)并解決潛在的污染源，還能有效預防產品污染，提升產品質量與客戶滿意度。同時，定期的環(huán)境檢測也是企業(yè)符合行業(yè)監(jiān)管要求、維護品牌形象的重要措施之一。
