一、GMP車間環(huán)境檢測的潔凈室設計有一定潔凈度要求，包括達到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標準。

　　二、無菌藥品的4個級別：

　　1、高風險操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域，應當用單向流操作臺（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。

　　2、單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風，風速為0.36-0.54m/s（指導值）。應當有數(shù)據證明單向流的狀態(tài)并經過驗證。（在密閉的隔離操作器或手套箱內，可使用較低的風速）

　　3、B級：指無菌配制和灌裝等高風險操作*潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。

　　4、C級和D級：指無菌藥品生產過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)。

GMP車間環(huán)境檢測檢測項目

        微生物限度檢查法系檢查非規(guī)定滅菌制劑及其原料、輔料受微生物污染程度的方法。檢查項目包括細菌數(shù)、霉菌素、酵母菌數(shù)及控制菌檢查。微生物限度檢查應在環(huán)境潔凈度10000級下的局部潔凈度100級的單向流空氣區(qū)域內進行。檢驗全過程必須嚴格遵守無菌操作，防止再污染。

        無菌檢查法系指檢查藥品與敷料是否無菌的一種方法。全部過程應嚴格遵守無菌操作，防止微生物的污染。

        GMP是一套適用于制藥、食品等行業(yè)的強制性標準，要求企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求，形成一套可操作的作業(yè)規(guī)范幫助企業(yè)改善企業(yè)衛(wèi)生環(huán)境，及時發(fā)現(xiàn)生產過程中存在的問題，加以改善。

       GMP車間環(huán)境檢測的方法：

       1、空態(tài)條件下

        可以采用在空態(tài)條件下進行檢測的方法來對GMP車間清潔度開展檢測。這一種方法是指在車間早就處于一切正常的運轉的裝填當中，但是這當中的生產工藝流程以及有關的生產加工工作中員還沒有立即的情況下，對做一個電腦操作系統(tǒng)的檢測，那般可以提供一個合理的檢測預期效果。

        2、數(shù)據格式條件下

        可以用靜態(tài)數(shù)據條件下檢測的方法來對它開展檢測，這一個檢測方法也是需要在GMP車間安裝操作開展之后來進行，可是在這兒一個狀況下是不需要在機械設備的應用之出去進行的，在社會實踐活動當中，或者有很多的我們會采用這一個方法來進行檢測。

        3、動態(tài)條件下

        可以采用動態(tài)條件檢測方法來進行檢測，這一個方法是在GMP車間早就處于一切正常的運作裝狀況，而且所有的生產設備和作業(yè)員都立即了日后的情況之出去對它開展檢測，那般所起到的檢測預期效果是很好的，因此也務必引起重視。