潔凈區(qū)污染風(fēng)險(xiǎn)的控制：空氣中微生物基本為革蘭氏陽(yáng)性菌，其孢子耐熱性較大，若被灰塵包裹其耐熱性可以上升一個(gè)數(shù)量級(jí)，在滅菌過(guò)程中呈現(xiàn)很強(qiáng)的耐熱性。為防止空氣中耐熱菌污染，需要將生產(chǎn)系統(tǒng)置于潔凈環(huán)境下，凈化環(huán)境的建設(shè)和維持主要依賴(lài)：1）過(guò)濾器有效地控制送人室內(nèi)空氣的潔凈度；2）合理的氣流組織排除已經(jīng)發(fā)生的污染，通過(guò)反復(fù)的循環(huán)就可以把污染控制在一個(gè)穩(wěn)定的水平上，這個(gè)水平就應(yīng)該低于相應(yīng)的潔凈度級(jí)別；3）通過(guò)調(diào)整壓力差和氣流走向的平衡來(lái)達(dá)到防止外界污染或交叉污染從門(mén)或各種縫隙部位侵入室內(nèi)的目的。

GMP車(chē)間環(huán)境檢測(cè)要求制藥、食品等生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備良好的生產(chǎn)設(shè)備，合理的生產(chǎn)過(guò)程，完善的質(zhì)量管理和嚴(yán)格的檢測(cè)系統(tǒng)，確保產(chǎn)品質(zhì)量（包括食品安全衛(wèi)生等）符合法規(guī)要求。

gmp實(shí)驗(yàn)室屬于潔凈實(shí)驗(yàn)室，一個(gè)完整的gmp實(shí)驗(yàn)室，大致分為以下幾個(gè)功能區(qū)。

（一）準(zhǔn)備室

準(zhǔn)備室用于配制培養(yǎng)基和樣品處理等。室內(nèi)設(shè)有試劑柜、存放器具或材料的專(zhuān)柜、實(shí)驗(yàn)臺(tái)、電爐、冰箱和上下水道、電源等。

（二）洗滌室

洗滌室用于洗刷器皿等。由于使用過(guò)的器皿已被微生物污染，有時(shí)還會(huì)存在病原微生物。因此，在條件允許的情況下，好設(shè)置洗滌室。室內(nèi)應(yīng)備有加熱器、蒸鍋，洗刷器皿用的盆、桶等，還應(yīng)有各種瓶刷、去污粉、肥皂、洗衣粉等。

（三）滅菌室

滅菌室主要用于培養(yǎng)基的滅菌和各種器具的滅菌，室內(nèi)應(yīng)備有高壓蒸汽滅菌器、烘箱等滅菌設(shè)備及設(shè)施。

（四）無(wú)菌室

無(wú)菌室也稱(chēng)接種室，是系統(tǒng)接種、純化菌種等無(wú)菌操作的實(shí)驗(yàn)室。在微生物工作中，菌種的接種移植是一項(xiàng)主要操作，這項(xiàng)操作的特點(diǎn)就是要保證菌種純種，防止雜菌的污染。在一般環(huán)境的空氣中，由于存在許多塵埃和雜菌，很易造成污染，對(duì)接種工作干擾很大。

gmp實(shí)驗(yàn)室應(yīng)配置儀器設(shè)備：

包括：流式細(xì)胞儀、PCR儀、超速/高速/低速離心機(jī)、液氮裝置、血細(xì)胞自動(dòng)分離機(jī)、生物安全柜、CO2培養(yǎng)箱等。

GMP環(huán)境檢測(cè)這些設(shè)備支撐著實(shí)驗(yàn)室內(nèi)進(jìn)行細(xì)胞采集、培養(yǎng)以及檢測(cè)的工作，確保所制備細(xì)胞經(jīng)各項(xiàng)功能檢測(cè)及細(xì)菌、真菌、支原體、內(nèi)毒素檢測(cè)，均達(dá)到現(xiàn)規(guī)定標(biāo)準(zhǔn)。